Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế tại Thanh Hóa

Kinh doanh thiết bị y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Những cá nhân, tổ chức, tập thể kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định. Sau đây TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ LAM SƠN xin hướng dẫn tới khách h về trình tự, thủ tục về kinh doanh trang thiết bị y tế.

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế tại Thanh Hóa

Căn cứ pháp lý:

• Luật Thương mại 2005;
• Luật Doanh nghiệp 2014;
• Nghị định 36/2016/NĐ – CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 59/2006/NĐ – CP về hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh và kinh doanh có điều kiện.

I. CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ LAM SƠN tư vấn về điều kiện đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1.1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
– Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

1.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ – CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

1.3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu;
– Văn bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn cơ sở sản xuất kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.

Trường hợp cơ sở không thực hiện kiểm tra chất lượng hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra, bảo quản,vận chuyển với cơ sở khác thì kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

2.  Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

3. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

– Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
– Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
4. Điều kiện về tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
+ Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ – CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ – CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan
Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện nêu trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

4. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

4.1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
4.2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
– Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;
– Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
4.3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.
4.4. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tưc vấn theo mẫu;
– Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và c Điều 47 Nghị định 36/2016/NĐ – CP;
– Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu.

5. Điều kiện về cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

5.1. Điều kiện về cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế bao gồm:
– Điều kiện về nhân sự:
Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
+ Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
+ Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
– Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
+ Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).
+ Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định 36/2016/NĐ – CP.
– Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn bao gồm:
+ Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố.
– Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:
+ Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

II. Việt Luật tư vấn thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở kế hoạch đầu tư:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch đầu tư xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
– Điều lệ công ty
– Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:

+ Giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;

+ Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;

+ Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.
– Giấy uỷ quyền cho Lam Sơn

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp
Trong vòng 01 ngày kể từ ngày công ty có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Việt Luật sẽ khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh cho Quý công ty.
Thực hiện các thủ tục sau thành lập như nộp thuế môn bài, đăng ký áp dụng phương pháp tính thuế giá trị gia tăng khấu trừ, đặt in hóa đơn,…..
Tiếp theo doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
Trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu;
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao hợp lệ).
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

Trên đây là những quan điểm tư vấn của Lam Sơn giúp giải đáp về những điều kiện pháp lý cần thiết về kinh doanh trang thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc,chưa hiểu rõ hay cần sự hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ qua dịch vụ thành lập công ty tnhh tại Lam Sơn hoặc gửi thông tin qua Email để được hỗ trợ kịp thời!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ ĐẦU TƯ LAM SƠN

Địa chỉ : 32 Phố I – Thị trấn Quảng Xương, Thanh Hóa

Hotline: 0983 175 111 – 0931 375 111

Website: thanhlapdoanhnghiepthanhhoa.net

Email: thutucnhanhthanhhoa@gmail.com

admin 2018-12-01